牙膏产品安全评估数据的应用性研究

宫敬禹，邓全富，陈  凤，董海德，许  静，张  旻*（重庆登康口腔护理用品股份有限公司，重庆  400025）

摘要：重点阐述了牙膏用原料规范、食品工业（食品添加剂、调味品、新食品原料）、传统中草药等国内研究数据，以及美国化妆品成分评估、欧盟消费者安全科学委员会、食品添加剂联合专家委员会等国外机构数据在牙膏产品安全评估中的运用，并探讨了我国牙膏用品相关毒理学试验方法的适用性。本文基于国内外现行的标准、规范、指南和评估数据或结论，结合牙膏产品的使用特点，对其安全风险评估数据的应用以及牙膏产品相关的毒理学试验方法加以论述，对产品安全评估的开展具有借鉴意义。

关键词：牙膏；产品安全评估；成分；食品添加剂；化妆品成分评估文献标识码：A    文章编号：1001-1803（2022）04-0425-06

中图分类号∶TQ658

据统计，2019年，我国牙膏、漱口水等口腔护理用品产业规模已达296.4亿元。作为与人们生活息息相关的日用消费品，为保证产品质量安全，任何牙膏产品上市前，应进行充分的安全风险评估，以确保其在正常、合理和可预见的使用条件下不会对人体健康造成伤害。

2013年，中国口腔清洁护理用品工业协会针对牙膏产品安全评估工作出台指导性意见，并以行业自律的形式加以开展【1】。未来，随着《化妆品监督管理条例》的实施，产品安全评估资料将成为备案资料之

一。现阶段，我国多数牙膏企业对产品安全评估工作仍处于熟悉和了解阶段，各企业的安全评估能力、数据库的掌握程度参差不齐。由于牙膏产品安全评估标准尚未明确，后续的相关工作将面临着严峻的挑战【2-3】。本文基于国内外现行的标准、规范、指南和评估数据或结论，结合牙膏产品的使用特点，对其安全风险评估数据的应用以及牙膏产品相关的毒理学试验方法加以论述。

1 基于原料的安全风险评估

牙膏产品安全的前提是原料的安全性。获取原料的使用历史、风险等级，以及理化特性等信息，可以对产品安全性进行初步判断。对于牙膏而言，通常认为产品是原料的组合，原料的安全性及其风险带入物质决定了产品的安全性。如果组分间存在化学反应，还应对其反应所产生的风险物质进行评估。

通常评价一个原料的安全性，应按照危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述的步骤。已完成产品安全评估的结论应根据已上市不良反应监测数据等信息，进行动态调整。如果评估结论不

足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用毒理学试验方法进行补充评价。

2  国内外原料安全评估数据的应用2.1  国内原料安全评估数据的应用

在开展原料数据检索前，应核实该原料是否属于新原料，并确认该原料的分级情况。与《已使用化妆品原料目录》相似，我国《牙膏已使用原料目录》正在制定中，未来在进行新原料确认时可加以参照【4】。国内可参照的原料安全评估数据主要有国家部委公告或通知、技术规范、指南和国家标准等。

2.1.1  牙膏用原料规范的研究数据

牙膏用防腐剂、着色剂等高风险物料已列入《牙膏用原料规范》【5】，符合标准规定的使用条件才能够被安全的使用。如氯化锶等活性成分，该标准明确规定了该原料的用量范围和使用人群。

《牙膏用原料规范》的制定借鉴了欧盟化妆品规范（76/768/EEC），即欧盟化妆品法规（EC1223/2009）【6】的前身，内容与《化妆品安全技术规范》（2015年版）【7】的结构类似。与之不同的是，由于牙膏的作用部位明确，在牙膏用原料的禁用组分中，对于化妆品中限制特定使用产品的组分也列入了牙膏的禁用组分。同时，氟化物等牙膏的特有原料也列入了牙膏的限用组分。

2.1.2 食品行业相关原料的研究数据

牙膏产品的使用部位是牙齿和口腔黏膜，由于这个特点，其原料较多选用了食品行业相关原料，常见的有食品添加剂、调味品、新食品原料（新资源食品）【8.9】等，食品行业成熟的研究数据可用于开展牙