全文从化妆品功效评价的认知、现状和未来展望三个方面展开,蒋先生作为一名资深的工程师,以下是他对于化妆品功效评价的几点认知:在这个卷功效卷成分的时代,工程师如果不了解功效评价知识,就听不懂原料供应商的介绍,那就不可能开发有竞争力的产品。现在学习功效评价知识的途径很多,比如从原料商讲解原料功效证据中学习,也可查阅功效评价相关法规,国标、行标、团体标准,熟悉化妆品功效评价法规要求,基本原则;还可以参加行业会议,技术研讨会等,了解如何验证产品的功效;以及学习功效评价检测机构的宣讲介绍等,只要保持一颗好学的心,知识都是开放的。
在2021-04-09,国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号),对化妆品功效评估做了明确的要求。配方工程师应该了解法规规定,功效大类,以及如何选择证据类型,即人体测试、消费者测试、实验室测试、文献或者研究数据,并了解可获得这些证据来源的途径和方法。
配方师在产品功效目标制定阶段和产品开发过程中都需要知悉如何使用适宜的功效评价手段,分阶段验证产品功效性,保证最终研发的产品功效符合预期。特别是原料商开发原料,原料功效测试至关重要。
功效时代,塑造差异化竞争优势是核心。“核心成分+科研背景+意见领袖+效果数据+专业渠道”已经成为诸多功效品牌的运作范式。品牌商开始以皮肤机理、量化实验数据、功效检测报告、产品使用场景等为出发点阐述品牌故事。功效检测机构除了满足合规性的基础功效测试外,通过方案设计可视化、过程可视化、结果可视化等市场需求,做增值服务,做宣称创新。同时为了突出产品的功效性卖点,有能力的功效检测机构,更应该加大研发的力度,在设备、方法、可视化和差异化做大量的研究工作,以此来匹配各种各样的差异化“功效”测试需求。首先,法规对化妆品功效的分类,客观上导致了目前化妆品功效测试周期长、成本高和创新宣称受限。我国对于化妆品及原料的监管一直较为严格,尤其是2020年新《条例》的颁布和实施的对化妆品原料、产品的安全与功效等方面都制定了严格的监管要求。国家更严格的监管,对于整个化妆品行业,包括品牌方、原料方、代工厂、消费者、检测机构,都起到了巨大的推进作用,整个化妆品行业的创新热情被重新点燃,也形成了优胜劣汰的良性循环。新法规《化妆品功效宣称评价规范》是最重要的功效评价指导文件。其中第十一条:具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。第十二条:进行特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方),应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的,应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效,且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。第十三条:宣称新功效的化妆品,应当根据产品功效宣称的具体情况,进行科学合理的分析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效,可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价,并出具报告。使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法,应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证,经验证符合要求的,方可开展新功效的评价,同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。法规中以上这3条,加之孕妇、哺乳期妇女,以及不属于02婴幼儿、03儿童允许使用范围的功效的,应按特殊化妆品管理。以上种种,确实让化妆品功效宣称非常局促。化妆品生产企业希望差异化宣称,但即使已经有方法证明该宣称是事实,但限于目前法规,总是不得不把创新宣称强行塞到国家规定的26种功效中。因为要宣称新功效操作实在困难,无从着手,迄今没有一个案例成功实现。包括市场上流行的功能宣传——抗糖抗氧,最终也不得不把功效塞入抗皱和修护的筐子里去。其次是测试标准严重不统一。目前公认的标准方法仅有保湿,以及特证产品申报需要的祛斑美白,防晒,防脱发三项标准。因为功效评价方法需要经过市场以及试验的验证,导致新方法开发周期漫长。国家药监组织SGS公司,上海皮肤病医院和华西医院分别开发了滋养,修护,祛痘三个需要进行人体功效测试的方法团标,历经一年多的研发,目前在香化协会网站上征求意见中,期待能早日落地实施。除了这些强制标准和较权威的标准外,只有业内的常规方法、规则,以及行业团体标准,目前没有完全覆盖26个功效词,而各个检测机构的评价标准也存在差异。功效测试的方法有多种,人体试验还是体外试验,确实是复杂多样的,但作为方法,科学严谨必须是第一位的。蒋丽刚先生说他曾是中国最早编制功效评价团体标准的发起人,在珀莱雅工作期间,作为第一起草人,编制并颁布六项化妆品功效团标,记得那个时候,字斟句酌,切切实实找3家以上公司和机构进行方法学验证,做的很细致认真,因此这些团标目前被国内大多数测试公司广泛采纳。
不过之后,出现团标泛滥的问题,很多团标草率出炉,内容既不严谨也不科学,无法使用还混淆认知。编制团标,甚至成为牟利方式。一个XXX促进会的团标中,起草单位有58家,费用明码标价,主导单位15万,发起单位5万,参与单位3万。
化妆品原料安全与功效评价多采用生物化学方法、动物模型、体外细胞模型、体外动物替代方法和临床评价等方法。此外,感官评价和消费者问卷,也可以提供数据支撑。目前,除了特殊化妆品之外,我国还没有一种针对化妆品功效评价或安全性评价的标准,只有业内的常规方法、规则,以及行业团体标准,目前没有完全覆盖26个功效词,而各个检测机构的评价标准事实上也存在差异。
目前实验室常用设备主要分为皮肤测试、防晒测试、成像测试、头发测试等几大类,主要依赖于进口设备,包括数据分析软件。主要依赖设备及软件给出结果(其实根本不知道软件到底怎么运算判断的),忽视了有经验医生和功效评价技术人员的判断,以及消费者的自评统计。而设备的迭代,更容易在检测机构之间形成怪圈:谁的仪器先进,谁家就更权威更有话语权,设备之间的行业内卷,微观和宏观混淆,文献和事实混淆,并不能真实反映产品的实际功效。竞争激烈,个别机构所谓的满足客户个性化需求,有失第三方机构的公平、公正性。行业内卷严重,机构之间同质化现象尤为严重,相互之间的较量,偏离了检测工作本身。如今的消费者对化妆品功效的要求提高了,品牌方更希望得到消费者对产品功效的认可,急需得到功效报告,导致有的结果并不科学严谨,甚至失真。长此以往,有失第三方机构的公平、公正性,也就失去了存在的意义和价值。蒋丽刚先生认为:
原料测试应该百花齐放,在科学基础上进行评测方法和评测方向创新,对于成品功效测试,应该有规范和较为一致的方法,以免误导消费者,让药监的对消费者负责杜绝虚假宣称的初衷,反而走到另外一个误区。另外,过于强调化妆品的功效,肯定不是化妆品的初衷,化妆品应该以保护,清洁,美化为主要目的,用强功效去改变皮肤,肯定是走入误区了。
蒋先生希望化妆品企业不要太浮躁,千万不可陷入把消费者皮肤先搞坏,再把它修回来的怪圈,看似创造了需求,但立意不正确的生意势必做不长久,反而让消费者失去信任。
《化妆品功效宣称评价规范》中第六条:化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构,按照化妆品功效宣称评价项目要求(附1),开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。化妆品企业内部提供的功效报告,也被国家认可,但事实上,功效评价机构的测试报告尚且不能全信,绝大多数企业内部的测试更不专业,功效报告BUG就更多了。一、加大功效测试方法学的基础研究,结合细胞生物学、皮肤生理学和无损测量学等最新发现,开发新方法;
二、原料评价受限小发展空间大,可大力创新,功效检测机构应大力开发原料方向的功效评价方法,实现差异化,帮助化妆品企业寻找卖点;三、期待国产设备软件的开发,目前国内开发的VISIA CR替代品、上海肤焕科技的Vplus®智能皮肤分析系统、国产小型双光子显微镜和值得期待的皮肤激光拉曼光谱;四、功效评价机构可以深度参与到品牌方产品开发过程中,根据原料或产品功效、设计科学创意实验定制视频脚本拍摄创意视频,包括机理动画制作,让产品的功效特色进行能被消费者理解的可视化的传播;五、功效评价机构在品牌端可完善感官评估和消费者洞察,调查相关内容,另一方面,功效评价机构可以和原料研发端对接,测试和推荐原料一体化,提供品牌客户更完整的服务。六、功效评价和品牌深入合作,在基础研究、原料测试、应用研究、产品开发和商品化、功效评价、感官评估、安全评价、消费洞察、创新宣称和可视化传播都可以提供服务。七、产品功效最终还是在消费者,一个成功的产品,要提供给消费者实实在在且可被感知的功效益处,才能实现复购和口碑,最终形成品牌力。