作者: 佚名 2023年05月18日
化妆品产品的安全性、有效性与所用原料的质量安全密切相关,因此在化妆品注册备案时,需要根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,提供配方所用原料的原料安全信息文件。《化妆品注册备案资料管理规定》附14中,提供了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。
为进一步规范和指导化妆品原料安全信息的填报工作,日前中国药检起草了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》,公开向社会征求意见。
《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》原文如下:
《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》正文共包括十一个部分。除前言外,从其适用范围,遵循的一般原则,并分别围绕原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题等方面,对原料安全信息填报过程中需要考虑的技术要点和技术原则进行总结。《指导原则(征求意见稿)》还对原料安全信息的更新做了简要说明。
为了帮助化妆品注册人、备案人更好的理解和使用《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》,我们对《指导原则(征求意见稿)》的全文进行梳理,以思维导图的形式为大家敲黑板划重点。
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《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》规定使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的(单一组分除外),应当备注CAS号,参考附件1 备注CAS号的化妆品原料参考清单。
寡肽类原料应明确氨基酸序列,填写规范的中文名、三字母或单字母缩写,填写序列规范见附件2 20种天然氨基酸中文名及规范缩写。