批生产记录文件   共   页

整理人：                 年 月 日

审核项目

审 核 内 容

结 果

物料

所用原料是否检验合格

是□ 否□

所用原料、包装材料的品名编号、数量是否与生产指令要求一致

是□ 否□

称量准确并有操作人、复核人签名

是□ 否□

生产过程

是否有批生产指令（批包装指令）

是□ 否□

是否按岗位操作规程、设备操作规程进行操作

是□ 否□

工艺参数是否符合工艺规程要求

是□ 否□

是否严格执行相应洁净等级清洁规程，有清场合格证

是□ 否□

是否严格执行质量控制和取样程序，有监控记录

是□ 否□

生产环境是否达到规定要求

是□ 否□

批生产记录

记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名

是□ 否□

领用包装材料（标签、说明书等）与批生产指令一致，批号、日期打印正确

是□ 否□

清场清洁记录

记录完整，项目齐全，清场人、复核人签字

是□ 否□

生产过程监控记录

监控记录完整与批记录一致，监控项目齐全，准确无误，有监控人签名

是□ 否□

物料平衡

物料平衡和收率是否符合规定限度或偏差原因已经确认

是□ 否□

偏差处理

执行偏差处理程序，处理结果符合要求，记录完整、准确

是□ 否□

环境与人员监测

生产环境监测符合规定，人员卫生符合要求

是□ 否□

半成品检验记录

符合半成品检验标准操作规程，记录完整、准确无误，复核人复核无误

是□ 否□

检验结果符合半成品内控质量标准

是□ 否□

成品取样

执行取样标准操作规程，取样符合要求

是□ 否□

成品检验记录

符合成品检验标准操作规程，检验报告单规范，记录完整、准确，复核人复核无误

是□ 否□

产品已经出具合格的成品检验报告单

是□ 否□

审核结论

经对物料、生产过程、批生产记录、清场清洁记录、生产过程监控记录、物料平衡、偏差处理、环境与人员监测、半成品检验记录、成品取样、成品检验记录等内容进行审核，本批产品：

□ 符合规定        □ 不符合规定

本批产品_______________ (同意/不同意)放行。

质量安全负责人：             日期：年 月 日