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牙膏备案新规1：牙膏备案管理变迁溯源

作者: 佚名 2023年06月26日

牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。由于牙膏在原料和功效宣称评价上和化妆品有很大的区别，导致牙膏无法完全沿用化妆品相关法规。

直到2023年3月16日，国家市场监督管理总局公布了《牙膏监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第71号）（以下简称《办法》），明确规定了牙膏的定义、注册备案、功效宣称、标签管理等，这对规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，促进牙膏行业健康长远发展有重要意义。

Part 1

牙膏管理制度体系日益完善

牙膏管理的变迁历程如下：

❑ 【1987年】原国家轻工业部组织起草《牙膏（GB8372-1987）》审定通过，我国牙膏产品第一个国家标准，现行为《GB/T8372-2017 牙膏》。

❑ 【2001年】中国牙膏工业协会（1984年成立，2005年更名为中国口腔清洁护理用品工业协会）组织起草了《牙膏企业生产管理规范》，作为行业自律性文件发布。

❑ 【2006年】中国口腔清洁护理用品工业协会组织起草了《牙膏产品生产许可实施细则》经原国家质监总局批准发布，对牙膏生产企业颁发《全国工业品生产许可证（牙膏）》，牙膏产品正式列入国家生产许可管理。

❑ 【2007年】原国家质监总局发布《化妆品标识管理规定》，将牙膏产品标签标识管理纳入化妆品范围。

❑ 【2008年】中国口腔清洁护理用品工业协会起草发布了国家标准《牙膏用原料规范（GB22115-2008）》和国家轻工行业标准《功效型牙膏（QB2966-2008）》，对牙膏行业的安全性管理和功效发展起到重要的指导作用。

❑ 【2010年】原国家卫生部发布了国家卫生行业标准《牙膏功效评价（WS/T326-2010）》，规范了牙膏功效评价的原则、方法和标准。

❑ 【2016年】原国家食药监总局制定《化妆品生产许可工作规范》，将牙膏生产管理纳入化妆品范围，对牙膏生产企业颁发《化妆品生产许可证》。

❑ 【2018年】新一轮机构改革，国家药品监督管理局成立，延续原国家食药监总局对牙膏的监管职能。

❑ 【2020年】《化妆品监督管理条例》出台，明确牙膏参照普通化妆品进行管理。

❑ 【2021年】国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》，第十六条化妆品生产许可项目划分单元包括牙膏单元在内。

❑ 【2022年】国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范》，第六十六条牙膏生产质量管理按照该规范执行。

❑ 【2023年】《牙膏管理办法》发布，对牙膏的定义、功效宣称、标签规范等方面均做了明确的规定，指明牙膏实行备案管理。牙膏终于迎来了更为细化、具体的监管方案。

Part 2

牙膏新规解析

《牙膏管理办法》共25条，明确了牙膏定义和监管部门、牙膏及牙膏原料的管理要求等，要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。

明确牙膏的定义和监管事权

牙粉、漱口水除外

在《办法》第三条中明确了牙膏的定义，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。其中需要注意的是新规限定了牙膏产品的物质性状为“膏状”，意味着将牙粉、漱口水等产品排除在外。

第四条中明确了牙膏的监管事权。国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。

明确牙膏产品管理的基本要求

功效宣称需科学

在《办法》的第五条明确指出，“牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。”

第十一条明确牙膏备案需要提交的资料。

第十二条规定，牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

第十三条、第十四条都对牙膏的功效宣称做出了明确规定，“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”

我们可以得出接下来牙膏的功效宣称将成为监管的重点。根据以往《化妆品监督管理条例》规定，“牙膏备案应按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。”但在《牙膏管理办法》重点申明，“牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。”“牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。”

维持牙膏生产许可证制度

生产许可证制度颁发

《牙膏管理办法》继续沿用了现行的牙膏生产许可证制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。《牙膏管理办法》第十五条规定，从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。《牙膏管理办法》也给牙膏行业适应新法规留出了时间，将于2023年12月1日起施行。