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牙膏备案新规2:牙膏原料成分使用标准参考


作者: 佚名   2023年06月26日

牙膏膏体是一种以亲水性液体原料水溶性固体原料不溶性固体原料油溶性香精为主体,在增稠剂和表面活性剂(发泡剂)的作用下组成的一种体系稳定、成分复杂、均匀分布的悬浮胶体混合物今天我们就来一起看看牙膏的原料成分有哪些?以及新颁布的《牙膏监督管理办法》对牙膏新原料的相关规定。

Part 1

牙膏原料成分大揭秘


根据国家标准《牙膏(GB/T 8372-2017)》定义,牙膏是由摩擦剂、保湿剂、增稠剂、发泡剂、芳香剂、水和其他添加剂为主要原料混合组成的膏状物质。摩擦剂保湿剂增稠剂是牙膏的前三大原料。


1. 摩擦剂(Abrasive agent)

摩擦剂是牙膏中能够和牙刷共同作用,擦去牙齿表面软垢,减轻牙渍牙菌斑牙结石等外来物质的固体原料成分。


摩擦剂是牙膏的主要成分之一,一般为不溶于水的粉状固体,颗粒和质地适中,不损伤牙釉质和牙本质。可作为牙膏摩擦剂的常用原料有天然碳酸钙、磷酸氢钙二水合物(二水磷酸氢钙)、水合硅石(二氧化硅)、轻质碳酸钙、氢氧化铝、磷酸氢钙(无水磷酸氢钙)等。


2. 保湿剂(Humectant agent)

保湿剂是在牙膏中具有保持膏体的水分、维护膏体的流动性、降低膏体的冰点,以便于生产加工和消费者使用的液体原料成分。


保湿剂是牙膏的主要成分之一,一般为多元醇类物质,能够使膏体保持柔软性和流动性,易于管道输送和灌装加工;在牙膏保质期内,能保持膏体不干燥不变硬,不影响从软管中挤出;降低膏体的冻点,防止在冰冻后融化时失去合适的稠度、出现固液分离的现象。可作为牙膏保湿剂的常用原料有甘油、山梨糖醇液(山梨醇)、丙二醇、聚乙二醇等。


3. 增调剂(Thickening agent)

增稠剂,又称胶黏剂、黏合剂,是分散、溶胀于牙膏液相,形成稳定胶体,以悬浮牙膏固相,防止牙膏中固相组分与液相组分分离的原料成分。


增稠剂是牙膏的主要成分之一,常用的有三类:一类是有机合成胶,如纤维素胶(羧甲基纤维素钠)、羟乙基纤维素、卡波姆(卡波树脂)等;一类是天然植物胶,如黄原胶(汉生胶)、羟丙基瓜儿胶、皱波角叉菜(卡拉胶)等;还有一类是无机胶,如增稠型水合硅石(二氧化硅)、胶性硅酸铝镁等。


美白牙膏常用原料

美白牙膏运用摩擦化学漂白原理去除牙齿表面着色,分解色斑,达到增白牙齿的目的。常用的化学漂白成分有过氧化氢过氧化碳酰胺多磷酸盐等。


过氧化氢

在欧洲,口腔类产品(牙膏﹑漱口水﹑美白牙贴等)中过氧化氢的含量不得超过0.1%。浓度在0.1-6%的美白产品,只能由牙科医生操作使用;或者第一次由牙科医生监督使用,消费者后需自行使用;但是18岁以下人群不得使用此类产品。

在中国,一般认为牙膏中过氧化氢含量不得超过3%(以存在或释放的过氧化氢计),超过就不再属于传统意义上的牙膏范畴。


植酸钠

在国内美白牙膏市场上,植酸及其钠盐(植酸钠)作为美白功效成分。植酸又名肌醇六磷酸,从植物种籽中提权的一种有机磷酸类化合物。与粘附在牙齿间或表面的牙垢复合物螯合,生成能溶于水的螯合物。含有这种成分的牙膏刷牙时污渍更容易脱落。国内用植酸钠同焦磷酸盐复配作为美白功效成分。植酸钠的使用可以参照标准《QB_T 5222-2018口腔清洁护理用品牙膏用植酸钠》。


其它美白成分:

羟基磷灰石是骨骼和牙齿的主要无机组成成分,人的牙釉质中羟基磷灰石的含量约为96%,其具有优良的生物相容性和生物活性,对牙齿具有较好的再矿化、脱敏以及美白的作用。可预防龋齿、较少牙菌斑,促进牙龈炎愈合。还可作为牙膏摩擦剂,不会损伤牙釉质,还能使牙齿美白,预防和治疗牙周病,使牙釉表面再结晶(再矿化)、牙面亮泽。


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防龋齿牙膏常用原料

氟化物可加速牙齿修复过程,能够通过抑制细菌的生长干扰细菌酶的活性来减少酸的产生并帮助将矿物质重新注入牙釉质

根据《中国居民健康口腔指南》,使用含氟牙膏刷牙是最有效预防龋齿的办法,但切勿过量!在最新的牙膏国标中规定,儿童可使用含氟量在0.05%~0.11% (即每1000g中含有500~1100 mg氟化物)的含氟牙膏。



Part 2

牙膏原料成分使用标准


2008年,中国口腔清洁护理用品工业协会起草发布了国家标准《牙膏用原料规范(GB 22115-2008)》,对牙膏用的防腐剂色素和禁用成分(规定了1466种禁用组分和39种限用组分)有了一定的管理和约束。

2023年,市场监管总局发布的《牙膏监督管理办法》第九条对牙膏已使用原料管理做了要求,牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产,对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时,应当通过备案信息服务平台明确原料来源原料安全相关信息



牙膏新原料相关规定

新原料/注册



值得注意的是,在《牙膏监督管理办法》中提到了在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或人工原料牙膏新原料


牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐着色等功能的牙膏新原料,经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理,并实行安全监测制度,已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录。


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牙膏作为必不可少的日用消费品,企业对于牙膏原料成分的使用应该慎重,必须严格遵守化妆品新原料管理的有关规定,保证牙膏质量安全,保障消费者健康。

参考文献:

[1]徐春生.《牙膏生产技术理论》系列讲座 第五讲 牙膏原料技术理论(待续)[J].日用化学品科学,2017,40(06):50-54.





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