化妆品备案变更事项解答

问1：变更生产企业地址时，需要注意什么？

解答：

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条，生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。若仅地址名称改变，实际生产场地未迁移的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改地址名称，未发生迁址”。

问2：变更产品使用期限时，需要注意什么？

解答：

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。变更产品使用期限时，请在变更内容中予以注明延长抑或缩短产品使用期限。

问3：变更产品执行标准时，需要注意什么？

解答：

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。仅文字表述发生变化，实际生产工艺未改变的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改文字表述，实际生产工艺未改变”。

问4：变更产品配方时，需要注意什么？

解答：

根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。变更产品配方时，请在变更理由中对变更的原料符合因原料来源、质量规格改变等原因导致产品配方发生微小变化的具体情况予以说明。

问5：具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的企业，变更《化妆品生产许可证》，需要注意什么？

解答：

按照《化妆品生产经营监督管理办法》、《国家药监局关于贯彻执行<化妆品生产经营监督管理办法>有关事项的公告》（2021年第140号）、《广东省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事宜的通告》（2021年第97号）的要求“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的企业应当于2022年7月1日前更换新版《化妆品生产许可证》。”具备生产条件且有生产需求的企业应于2022年7月1日前提出化妆品生产许可证变更申请。变更事项为“变更生产许可项目”，申报材料符合要求受理后安排现场核查，按流程进行审核审批后作出许可决定。未能在2022年7月1日前申报完成变更的企业，待后续完成变更后，方能生产“儿童护肤类、眼部护肤类产品”。

问6：企业信息资料管理中如何变更企业名称？

解答：

企业如变更企业名称，需先在网上办事大厅进行法人信息变更，变更完成后，进入企业信息资料管理模块企业信息维护菜单，申请“一般审核更新”，系统会自动同步网上办事大厅中的最新信息，经监管人员确认通过后，完成企业名称变更。如企业有多个角色类型，则每个角色类型都需要在企业信息资料管理模块申请“一般审核更新”。

问7：企业信息资料管理变更信息后，已提交的产品在责令改正状态的首次备案申请或产品备案变更申请中，因提交时企业信息未变更，需使用刷新按钮同步企业信息资料管理中最新的企业信息，具体如何进行操作？

解答：

（1）在生产方式选项中勾选境内自主生产（进口产品勾选境外自主生产）；

（2）点击“许可证编号”后面的“刷新”按钮，进行信息同步；

（3）如无自主生产需要，更新信息后，取消该项勾选即可。

问8：产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以销售到有效期结束？产品因配方变更而注销，再备案时是否可以保留之前的产品名称？

解答：

产品自注销之日起，企业就不得再生产此产品。产品注销之前企业依法生产的产品，可以销售到产品有效期结束。

产品因原配方变更而注销，可以使用同样的产品名称进行备案，建议标注新配方或升级配方。

问9：已备案化妆品的销售包装发生变化的，需要提交哪些资料？

解答：

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十条规定：已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十二条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。

问10：化妆品功效宣称变更，要注意什么？

解答：

根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（三）》的要求：

对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。