KEYPOINTS OF TOOTHPASTE FILING业内瞩目的《牙膏备案资料管理规定》（简称《管理规定》，国家药监局〔2023〕148号公告）已自2023年12月1日起施行。2023年11月21日，国家药监局组织了网络宣贯培训，简要介绍了征求意见稿修订过程，以及牙膏备案资料审核难点、要点和重点。
蜜窠（Mike）整理我国牙膏监管历史
《管理规定》的基础是以下二则上位法规，请注意根据法规定义，口腔护理产品如漱口水、牙粉等不适用。
1. 《化妆品监督管理条例》（国务院〔2020〕727号令）
第77条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
2. 《牙膏监督管理办法》（国家市场总局〔2023〕71号令）
第3条 本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
牙膏作为新纳入国家药监部门监管的产品，药监法规体系还不像化妆品完善，须结合相关国家标准（简称国标，拼音首字母缩写GB）。强制性国家标准号以GB开头，推荐性国家标准号为GB/T。牙膏目前仅1项原料强标及1项标签强标，其他国标、行标均为推标，部分重要国标罗列如下：1. GB 22115-2008《牙膏用原料规范》（General requirements on raw materials of toothpastes）2. GB 29337-2012《口腔清洁护理用品通用标签》（General labeling for oral care and cleansing products）3. GB/T 8372-2017《牙膏》（Toothpaste）由于牙膏的作用部位和使用目的区别于化妆品，很多牙膏原料未纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（国家药监局〔2021〕62号公告）中，例如防龋功效成分单氟磷酸钠，氟化钠，应按照《管理规定》要求，结合国行标进行规范。
牙膏作为药监备案制产品，在符合条件的前提下，类似普通化妆品备案，也可免于进行使用实验动物的口腔黏膜刺激试验。请注意中国食品药品检定研究院（简称中检院）于2023年11月24日至12月15日，公开征求《牙膏的pH测定》等20项检验方法或要求意见，含口腔粘膜刺激试验（征求意见稿），如有意见或建议，请相关单位及时通过中检院电子邮箱反馈。
《管理规定》第29条（三）毒理学试验，牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：2. 产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；《管理规定》第29条（四）功效评价，允许在人体功效评价的基础上，宣称产品具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题4种功效，请注意：1. 这4种涉及医疗作用的宣称是国家监管部门的豁免特例，除此之外的牙膏和化妆品，仍旧禁止明示或暗示医疗作用；2. 宣称这4种功效的牙膏，不能豁免使用实验动物的口腔黏膜刺激试验；3. 对于防龋功效，要求含氟牙膏总氟0.05～0.15%（质量百分含量），儿童含氟牙膏限量0.05～0.11%（见《管理规定》附3）。当总氟＜0.05%时，不得宣称产品为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等；此时，如宣称产品为防龋牙膏，需通过相关功效评价；4. 以往牙膏包装上的常见标注，例如美白牙齿、修复牙釉质等宣传词，在《管理规定》中属于“宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。”缺少人体功效评价依据的宣称，请勿在标签上标注，或在电商页面上进行宣传。另外，修复属于医疗术语，牙膏和化妆品均不宜宣传；化妆品的功效术语为修护，也须进行人体功效评价试验。
本文关键字：牙膏备案
本文发自
//www.leadesk.com//www.leadesk.com/news/xydt_1542_2409.html，转载请保留出处。
以上资讯均来源于网络，如有信息传递或传送失误，请及时通知管理员更正或删除，本站积极配合但毋须承担任何
法律责任。
